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  • 中药饮片质量集中整治 行业将进入最严监管期

    日期:2018-09-05 14:30

      中药饮片是中药行业的核心环节,但由于缺乏统一划分标准等因素,中药饮片一直是不合格重灾区,未来中药饮片将迎来严格监管。8月31日,国家药监局印发《中药饮片质量集中整治工作方案的通知》(以下简称《通知》)明确,在全国范围内开展为期一年的中药饮片质量集中整治。这也是今年在4月底,国家药监局局长焦红主持召开“中药饮片监管工作座谈会”之后,国家药监局正式发文整治中药饮片。

      《通知》指出,将严查中药饮片的生产、流通以及经营中的违法行为。同时,要严厉查处不合格中药饮片,针对重点区域和重点品种加大抽检频次。事实上,各地相关部门早已加大力度严格监控中药饮片生产经营工作。资料显示,2018年3月,亳州市政府发布《2018年亳州市药品药材综合整治行动方案》,明确要推动亳州中药产业高质量发展,提高药业企业质量管理水平。2018年5月,天津市市场和质量监督管理委员会发布《2018年药品流通环节监督检查计划的通知》,继续加强经营冷链药品、中药饮片及含麻黄碱类复方制剂企业的监管,每年不少于2次监督检查,经营麻精药品的每年不少于4次监督检查。

      《通知》中也提到,近年来,各级药品监管部门持续加大对中药饮片监督检查和抽检力度,依法查处和曝光违法违规企业和不合格产品,中药饮片总体质量状况有所好转,但存在的问题仍不容乐观。

      公开数据显示,2015-2017年因中药饮片不合格被收回的相关证书占全年被收回证书的半数。2015年,全年收回82张中药饮片证书,占收回总数的56.9%。2016年国家食药监总局共收回172张GMP(药品生产质量管理规范)证书。其中涉及中药饮片的有81张,占比高达47.6%。2017年收回76张中药饮片证书,占总数的48.4%。

      中药饮片市场CFDA南方医药经济研究所所长林建宁曾表示,中药饮片产业整体集中度有待提升,不容忽视。“分散带来的是竞争激烈,在某些品种、某些领域里出现的市场竞争,造成质量参差不齐。另外,整体标准不统一也是造成中药饮片不合格的重要原因之一,需进一步研究中药饮片规范政策法规。”

      针对标准不统一等问题,此次《通知》也作出相应规划。《通知》提到,要加快完善符合中药饮片特点的技术管理体系,严格中药饮片生产企业准入标准,严格核定中药饮片企业炮制范围;按照国家局发布的《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》修订省级中药饮片炮制规范。同时,要推进全国中药饮片炮制规范的制定;强化中药新药注册管理等工作。

      业内人士认为,此次药监局针对中药饮片的整顿行动,将从中药饮片出发,上游到中药材,下游到中成药,整个中药行业都将面临更加严格的监管。

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